L'EMA consiglia il ritiro di decine di farmaci generici
L'European Medicine Agency (EMA), l'organismo di controllo europeo sulla sicurezza dei farmaci, con una comunicazione indirizzata alle diverse agenzie nazionali, tra cui l'AIFA in Italia, consiglia il ritiro dal commercio di decine e decine di farmaci generici, tra cui antiipertensivi, antiacidi, antistaminici, antiemicranici, ipoglicemizzanti.
L'invito alla sospensione dal commercio riguarda quei farmaci generici i cui studi, necessari all'immissione in commercio, sono stati effettuati presso i laboratori della GVK Biosciences, ubicati a Hyderabad in India.
La motivazione, rivela la comunicazione, è legata all'indagine, svolta per conto della Commissione Europea, da parte del Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) della stessa EMA. Questa indagine ha considerato circa 1000 prodotti farmaceutici generici, in diversi dosaggi e formulazioni, commercializzati in tutta Europa, tutti sperimentati presso il centro GVK Biosciences indiano. Per 300 prodotti non vi sono problemi che ne impediscono la commercializzazione, dal momento che esistono altre evidenze sperimentali su efficacia e sicurezza, prodotte in altri centri di sperimentazione. Per i restanti l'EMA raccomanda la sospensione dal commercio, considerando che non esistono altre prove di efficacia e sicurezza al di fuori di quelle effettuate in India.
La raccomandazione è legata al fatto che il CHMP, attraverso una ispezione ai laboratori GVK Biosciences effettuata attraverso l'Agenzia del Farmaco francese ha rivelato che erano stati manipolati i dati derivanti dagli elettrocardiogrammi effettuati nel corso degli studi su alcuni farmaci generici. La durata di tale manipolazione (almeno 5 anni), la sistematicità con la quale veniva effettuata, l'estensione del coinvolgimento dello staff tecnico, fanno dubitare dell'integrità e della correttezza con cui questi studi sono stati condotti e della riproducibilità dei dati ottenuti presso questo sito di sperimentazione.
Le valutazioni dell'EMA verranno inviate alla Commissione Europea affinché possano essere prese decisioni vincolanti che avranno valore anche se i diversi stati non avranno preso propri provvedimenti nel frattempo. I diversi stati membri potranno intanto decidere sulla sospensione precauzionale raccomandata dall'EMA, nell'attesa che sui farmaci implicati vengano prodotte altre evidenze sperimentali presso altri siti che ne possano autorizzare il commercio.
L'ema, nella stessa comunicazione, raccomanda a professionisti della salute e ai pazienti quanto segue:
- Non vi sono evidenze di pericolosità o mancanza di efficacia per nessuno dei farmaci legati agli studi presso la GVK.
- Alcuni farmaci, per i quali non vi sono alternative per soddisfare le necessità dei pazienti, rimarranno in commercio poiché sono attesi nuovi dati sperimentali
- Le autorità nazionali degli stati membri valuteranno la disponibilità dei singoli farmaci e decideranno se sospenderne o continuarnela commercializzazione, mentre si attendono nuovi dati sperimentali
- I pazienti dovrebbero continuare ad assumere i farmaci come prescritto
La raccomandazione che personalmente ritengo di fare è di continuare ad assumere i farmaci prescritti e di confrontarsi con il proprio medico di fiducia per valutare la situazione e prendere eventuali decisioni in merito. E' fortemente sconsigliato operare modifiche al proprio regime terapeutico senza il parere del medico curante o dello specialista di fiducia.
Per completezza di informazione si riporta il link alla lista di farmaci di cui l'EMA consiglia la sospensione:
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