Emergenza Avastin: comunicato della Società Oculistica Italiana

La degenerazione maculare essudativa è una malattia grave che, in tempi rapidi, comporta una compromissione irreversibile della capacità visiva di chi ne è affetto. Esistono farmaci efficaci e poco costosi, utilizzati da anni con successo in tutto il mondo, che attualmente non possono essere dispensati agevolmente, in Italia, per opinabili motivazioni istituzionali.

Il presidente della Società degli Oculisti Italiani, data la gravità della situazione, ha inviato una lettera diretta al Ministro della Salute, affinché intervenga prontamente: è in ballo la possibilità di salvare la vista a migliaia di persone. Ecco il testo del comunicato:

COMUNICATO AI SOCI 

Il Presidente SOI Matteo Piovella richiede un incontro urgente al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin denunciando una gestione insostenibile dell’emergenza Avastin.

Roma, 21 Luglio 2014
Prot. 155/S/2014/I

Il.mo On. Beatrice Lorenzin
Ministro della Salute
Lungotevere Ripa, 1 
00153 - Roma 
segreteriaministro@sanita.it

Oggetto: richiesta di incontro urgente per superare l’impossibilità di utilizzo di Avastin per la cura dei pazienti affetti da tutte le diverse forme di maculopatia e per garantire l’approvvigionamento del farmaco a tutti i medici oculisti italiani affinché possano effettuare le terapie idonee e necessarie per far fronte  all’emergenza cecità oggi in atto in Italia.

Illustrissimo Signor Ministro,

In qualità di Presidente della SOI AMOI (Società Oftalmologica Italiana, Ente morale giuridicamente riconosciuto fondato nel 1869 che rappresenta i 7000 oculisti italiani), nonché quale Segretario Generale dell'ASMOOI (Associazione Sindacale dei Medici Oculisti e degli Ortottisti Italiani i cui iscritti ad oggi risultano essere 4297), sento il diritto ed il dovere di  appellarmi a Lei per chiedere urgentemente un Suo preciso e significativo intervento data la grave emergenza cecità venutasi a creare, nostro malgrado, in Italia.

 Premesso:

• che la SOI - anche con innumerevoli richieste ed audizioni presso questo Ministero - fin dall’anno 2007 ha sostenuto il diritto dei medici oculisti italiani di curare tutte le diverse forme di maculopatia ed il glaucoma neovascolare somministrando off label il farmaco Avastin (bevacizumab) come accade in tutto il mondo: un farmaco egualmente efficace e sicuro al Lucentis (ranicizumab) on label;
   
• che dopo alcune decisioni giurisprudenziali - in particolare, il provvedimento dell'AGCM del 27/2/2014 con cui è stato riconosciuto come illecito anticoncorrenziale il comportamento tenuto delle Case Farmaceutiche detentrici, a vario titolo, dei diritti su i due predetti farmaci con conseguente comminazione di una multa pari a 180 milioni di Euro - questo Ill.mo Ministro ha chiesto al CSS un parere sull'uso intravitreale dell'Avastin limitando il quesito alla sola maculopatie degenerativa legata all'età (dimenticando completamente tutte le altre differenti forme di maculopatia oggi esistenti e curate con Avastin e Lucentis;
   
• che nella seduta del 15 Aprile 2014 il CSS approvava il parere richiesto, acclarando l'equivalenza tra i ridetti farmaci e raccomandando alcune precauzioni per la somministrazione: precauzioni che risultano confusamente riferite sia al farmaco on label che a quello off label;
   

• che con determina del 23/6/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n 147 del 27 giugno,l'AIFA ha parzialmente reintrodotto la rimborsabilità (ex L. n. 648/96) dell'Avastin ma solo per la cura della degenerazione maculare senile, ponendo vieppiù alcune condizioni per il frazionamento e la somministrazione che, di fatto ,impediscono ai pazienti l'accesso alle cure e ai medici oculisti italiani di adempiere ai propri doveri professionali;
   

• che tale ultima determina dell'AIFA ha introdotto dei limiti all'uso di Avastin assolutamente nuovi e non contemplati nell'originario provvedimento del 2007 con cui si ammetteva (sempre su segnalazione di SOI) l'Avastin alla rimborsabilità per tutte le differenti forme di maculopatia  e per il glaucoma. In altre parole, nel 2007 Avastin veniva legittimato senza alcun limite mentre ora, nonostante tutte le considerazioni, gli accertamenti ed i pareri resi sull'uso dei due farmaci in oculistica, Avastin viene sottoposto a tutta una serie di lacci e lacciuoli;
   
• che si è stabilito che il frazionamento e la somministrazione del farmaco in oggetto debbano avvenire nelle Farmacie Ospedaliere pubbliche. Sul punto, si evidenzia che le caratteristiche richieste per tali mansioni non risultano chiarite e, in ogni caso, si tratta di una limitazione che contrasta con quanto accade in tutto il resto del mondo nonché con la procedura adottata in Italia in tutti questi anni: procedura che non ha determinato il sorgere di danni ai pazienti. Inoltre, il provvedimento obbliga a questo impegnativo e pericoloso compito strutture pubbliche che hanno evidenziato , di non possedere, nella maggioranza dei casi, tecnologie idonee per approntare siringhe sterili, monouso e monodose, con scadenza di utilizzo di due mesi; una modalità certificata come la più efficace e sicura a tutela della sicurezza dei pazienti;
   
• che, per quanto ci consta, al momento ci sono solo due singoli provvedimenti regionali di individuazione dell'elenco dei centri richiesti dall'AIFA, mentre per gran parte dell'Italia è impossibile curare le maculopatie con l'Avastin (e, a rigore, anche con il Lucentis;
   
• che sino ad oggi tale mansione era stata affidata ad una farmacia privata che si era dotato delle strutture necessarie al fine di frazionare correttamente l'Avastin secondo le indicazioni di massima sicurezza ed efficacia in oltre 100.000 dosi senza che vi sia stata alcun evento od effetto avverso. Ora, con tale provvedimento, non solo e' stato impedito a tale farmacia di proseguire nel frazionamento del farmaco (con un deciso ed immediato intervento delle organizzazioni di controllo) ma la stessa è sottoposta a continue visite da parte dei NAS analogamente a quanto sta accadendo a tutti i medici oculisti virtuosi che hanno in precedenza iniettato Avastin ai propri pazienti;
   
• che anche gli studi privati dei medici oculisti italiani (ed analogamente vale per le case di cura convenzionate o private) oggi non possono più curare i loro pazienti per la terapia intravitreale utilizzando l’Avastin – e, si ribadisce, a stretta interpretazione del parere del CSS, nemmeno con il Lucentis – in quanto le (poche ed inadeguate) farmacie pubbliche ospedaliere incaricate non sono in grado di fornire il farmaco in modo adeguato alle necessità e, in ogni caso, non risulterebbero inseriti (o inseribili) nel non meglio specificato elenco di centri di alta specializzazione presso ospedali pubblici.

Tutto ciò premesso, in qualità di Presidente della SOI AMOI e di Segretario Generale dell'ASMOOI con la presente sono a chiederle di intervenire con assoluta urgenza al fine di ristabilire il fondamento scientifico della situazione descritta ad accertata, nonché consentire il diritto alla cura dei cittadini italiani come costituzionalmente garantito attraverso un provvedimento che consenta:

1. Libero affidamento del frazionamento di Avastin a tutte le Farmacie italiane (indifferentemente dalla natura pubblica o privata) che possiedano i requisiti tecnologici e di massima sicurezza utiliad un frazionamento dei farmaci in siringhe monodose, monouso, ed imbustate con scadenza di utilizzo a due mesi.
    

2. Utilizzo di Avastin per tutte le differenti tipologie di maculopatia e per il glaucoma neovascolare senza (assurde) limitazioni fondate sulla tipologia di maculopatia.
    

3. Libero accesso da parte dei Medici Oculisti all’approvvigionamento di Avastin e di tutta la categoria degli Anti VEGF. E’ indispensabile superare l’inaccettabile ghettizzazione di appartenenza alla Fascia H, per una prestazione sanitaria (le iniezioni intravitreali) che per legge devono esser eseguite ambulatorialmente e non in regime ospedaliero. Sul punto, tenga presente che per la cura delle maculopatie si prevede l’utilizzo di una dose di farmaco di quattrocentottanta volte inferiore rispetto a quella che, ogni tre settimane viene somministrata ad un paziente di novanta chili per la cura del cancro del colon.
    

4. Cancellazione della limitazione prevista di riservare tale attività solo agli ospedali pubblici od in (fantomatici ed irridenti) centri di eccellenza. Tale limitazione (assente in tutto il resto del mondo) viola i fondamentali diritti costituzionali di libero accesso alle cure e di responsabilità terapeutica propri di ogni singolo paziente e di ogni medico oculista italiano. Tenga presente che questa restrizione determina una lista di attesa talmente lunga da rendere vana ogni possibile positivo risultato dell’azione terapeutica che in tutto il mondo viene indicata come obbligatoriamente tempestiva e da effettuarsi non oltre i 15 giorni dalla diagnosi. Per far fronte tempestivamente alle esigenze terapeutiche dei pazienti, dovute a questa rivoluzione in atto in campo oculistico nei paesi anglosassoni è stata istituita una vera e propria Task Force per operativamente sostenere il più vasto edefficace accesso alle terapie per salvare la vista dei pazienti mentre in Italia si vogliono creare fantastici centri di eccellenza per praticamente impedire alla gente di potersi curare. Tutto ciò è irricevibile ed ingiustificabile.
    

Concludendo, nel massimo rispetto istituzionale, si è ritenuto indispensabile portare a conoscenza al Ministro della Salute il sentimento di grave critica diffuso fra medici, pazienti e cittadini, per quanto sino ad oggi operato per fronteggiare questa unica ed irripetibile triste vicenda.

Una situazione che ormai ha assunto connotati di tale gravità ed illogicità che non può più essere procrastinata e che ci impone di chiederLe di effettuare quanto prima una audizione specificatamente dedicata ad illustraLe la pericolosa e insostenibile situazione venutasi a creare, al fine di collaborare a fare quanto necessario per arrivare ad un totale e definitivo superamento di questa emergenza che penalizza tutti i cittadini italiani.

In attesa di un suo gradito riscontro le invio i più cordiali saluti.

Matteo Piovella 
Presidente SOI AMOI 
Segretario Generale ASMOOI