Cage luna interbody spacer in peek della benvenue medical
Ho letto un articolo dove si parla di questa cage; la Benvenue Medical da Febbraio 2012 ha cominciato ad arruolare pazienti per uno studio Post Market su questa cage in peek; riporto parte dell'articolo:
"Benvenue Medical, Inc., a developer of minimally invasive solutions for spine repair, announced that it has actively started enrolling patients in the Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT). LIFT is a European post-market, multi-center, prospective, non-randomized single-arm study aimed at collecting clinical data on the effectiveness of the Luna Interbody Spacer System in spinal fusion procedures for degenerative disc disease, and it received CE Mark approval in 2010. After the completion of enrollment in the LIFT study, the Luna Interbody Spacer System will be commercially available in the EU"
Mi sono infomato presso il Ministero della Salue e tale dispositivo medico risulta da pochissimo censito ed iscritto al registro dei dispositivi medici (Data inizio validità: 16/02/2012).
La mia domanda per i neurochirughi che conoscono le procedure e utilizzano cage intersomatiche è:
La cage in questione è in fase di sperimentazione e può essere impiantata solo a chi rientra nello studio che la Benvnue Medical ha fatto partire de Febbraio 2012 (guarda caso proprio la data inizio validità presso il registro del Ministero della Salute)? E solo successivamente, come dice l'articolo, sarà disponibile commercialmente in EU ai fini della impiantabilità a tutti?
Oppure, avendo ricevuto il marchio CE nel 2010 ed essendo iscritta al repertorio del Ministero della Salute, risulta come dispositivo già impiantabile in Italia a chiunque a partire dal 16/02/2012 (data inizio validità Ministero della Salute) ? (e quindi lo studio che stanno facendo è un discorso a parte che nulla ha a che fare con l'impiantabilità della cage in questione?)
....anche se in quest'ultimo coso la cosa mi sembra strana visto che l'articolo dice che il dispositivo sarà "commercially available in the EU" solo alla fine dello studio e cioè nel 2014...
Spero di non aver fatto una domanda eccessiva o strana..
Grazie comunque in anticipo a chi avrà la pazienza o voglia di rispondere.
Un saluto
"Benvenue Medical, Inc., a developer of minimally invasive solutions for spine repair, announced that it has actively started enrolling patients in the Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT). LIFT is a European post-market, multi-center, prospective, non-randomized single-arm study aimed at collecting clinical data on the effectiveness of the Luna Interbody Spacer System in spinal fusion procedures for degenerative disc disease, and it received CE Mark approval in 2010. After the completion of enrollment in the LIFT study, the Luna Interbody Spacer System will be commercially available in the EU"
Mi sono infomato presso il Ministero della Salue e tale dispositivo medico risulta da pochissimo censito ed iscritto al registro dei dispositivi medici (Data inizio validità: 16/02/2012).
La mia domanda per i neurochirughi che conoscono le procedure e utilizzano cage intersomatiche è:
La cage in questione è in fase di sperimentazione e può essere impiantata solo a chi rientra nello studio che la Benvnue Medical ha fatto partire de Febbraio 2012 (guarda caso proprio la data inizio validità presso il registro del Ministero della Salute)? E solo successivamente, come dice l'articolo, sarà disponibile commercialmente in EU ai fini della impiantabilità a tutti?
Oppure, avendo ricevuto il marchio CE nel 2010 ed essendo iscritta al repertorio del Ministero della Salute, risulta come dispositivo già impiantabile in Italia a chiunque a partire dal 16/02/2012 (data inizio validità Ministero della Salute) ? (e quindi lo studio che stanno facendo è un discorso a parte che nulla ha a che fare con l'impiantabilità della cage in questione?)
....anche se in quest'ultimo coso la cosa mi sembra strana visto che l'articolo dice che il dispositivo sarà "commercially available in the EU" solo alla fine dello studio e cioè nel 2014...
Spero di non aver fatto una domanda eccessiva o strana..
Grazie comunque in anticipo a chi avrà la pazienza o voglia di rispondere.
Un saluto
[#2]
Utente
Grazie Dottore per la risposta;
Sono a conoscenza di altre cage in peek da tempo utilizzate; in effetti questa è di nuovo tipo.
Non resco però a capire una cosa non conoscendo le procedure:
La cage è stata approvata nel 2010 "received CE Mark approval in 2010" ed è iscritta al repertorio dei Dispostivi Medici del Ministero della Salute.
Vuol dire questo che è impiantabile?
Oppure nonostante abbia il marchio CE e sia iscritta al repertorio, deve prima superare delle procedure (appunto la prova clinica con tanto di risultati sull'efficacia) prima di poter essere impiantata a chiunque?
Quello che non riesco a capire appunto è se qualunque dispositivo medico prima di poter essere impiantato deve superare una sperimentazione clinica o se è sufficiente l'approvazione CE.
Mi scusi ma la questione è alquanto importante per me e sto cercando di avere informazioni anche dal Ministero della Salute sulle procedure e se il dispositivo in questione risulta in fase di sperimentazione e se è già impiantabile o bisogna attendere i risultati.
Grazie in anticipo.
Sono a conoscenza di altre cage in peek da tempo utilizzate; in effetti questa è di nuovo tipo.
Non resco però a capire una cosa non conoscendo le procedure:
La cage è stata approvata nel 2010 "received CE Mark approval in 2010" ed è iscritta al repertorio dei Dispostivi Medici del Ministero della Salute.
Vuol dire questo che è impiantabile?
Oppure nonostante abbia il marchio CE e sia iscritta al repertorio, deve prima superare delle procedure (appunto la prova clinica con tanto di risultati sull'efficacia) prima di poter essere impiantata a chiunque?
Quello che non riesco a capire appunto è se qualunque dispositivo medico prima di poter essere impiantato deve superare una sperimentazione clinica o se è sufficiente l'approvazione CE.
Mi scusi ma la questione è alquanto importante per me e sto cercando di avere informazioni anche dal Ministero della Salute sulle procedure e se il dispositivo in questione risulta in fase di sperimentazione e se è già impiantabile o bisogna attendere i risultati.
Grazie in anticipo.
[#3]
Utente
Vorrei aggiungere quanto ho potuto leggere sul sito del Ministero della Salute:
"La marcatura CE dei dispositivi medici ne consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano e la libera circolazione in ambito comunitario"
Deduco che anche senza sperimentazione e valutazione dei risultati, il dispositivo in questione, avendo ricevuto marchio CE nel 2010, può essere impiantato a chiunque ?
Un saluto
"La marcatura CE dei dispositivi medici ne consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano e la libera circolazione in ambito comunitario"
Deduco che anche senza sperimentazione e valutazione dei risultati, il dispositivo in questione, avendo ricevuto marchio CE nel 2010, può essere impiantato a chiunque ?
Un saluto
[#4]
Dr. Giovanni Migliaccio †
Neurochirurgo
13.7k 398
Egr. signore,
che io sappia una volta data l'approvazione del Ministero e ottenuto il marchio CE, il prodotto può essere messo in commercio e utilizzato.
Non conosco questa nuova cage, ma perchè Le interessa tanto? Quelle in peek sono sostanzialmente tutte uguali e hanno la medesima funzione.
L'unica distinzione è quella tra cage e protesi,intendendosi per quest'ultime,quelle che, in teoria, sono funzionalmente più simili al disco.
che io sappia una volta data l'approvazione del Ministero e ottenuto il marchio CE, il prodotto può essere messo in commercio e utilizzato.
Non conosco questa nuova cage, ma perchè Le interessa tanto? Quelle in peek sono sostanzialmente tutte uguali e hanno la medesima funzione.
L'unica distinzione è quella tra cage e protesi,intendendosi per quest'ultime,quelle che, in teoria, sono funzionalmente più simili al disco.
Questo consulto ha ricevuto 4 risposte e 1.6k visite dal 21/12/2012.
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