Vibegron anche in Europa contro la sindrome da vescica iperattiva
Nuova strategia terapeutica per la sindrome da vescica iperattiva anche in Europa.
Cos'è la sindrome da vescica iperattiva?
La sindrome da vescica iperattiva è clinicamente caratterizzata da un improvviso e impellente desiderio di urinare, un’urgenza per cui la persona colpita non può aspettare e la minzione diviene difficile da rimandare.
Non sempre si ha un’incontinenza urinaria, ma alcune volte la sindrome è complicata da una eccessiva frequenza urinaria diurna (pollachiuria) o notturna (nicturia) in assenza di infezioni delle vie urinarie o altre problematiche urologiche evidenti.
Da un punto di vista fisiopatologico tutti i sintomi, dovuti ad una tale sindrome, indicano un'iperattività del detrusore, cioè il muscolo della vescica che si contrae quando andiamo ad urinare.
Questa iperattività può essere:
- intrinseca al muscolo,
- secondaria a particolari condizioni neurologiche, come l’ictus o una lesione del midollo spinale.
Vescica iperattiva: un nuovo farmaco in arrivo
Ora in questi giorni il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha dato un parere positivo e raccomanda l'approvazione di un farmaco, il Vibegron, per il trattamento sintomatico di pazienti adulti che presentano la sindrome della vescica iperattiva (OAB è l’acronimo inglese di questa patologia).
Per approfondire:Dieci consigli per la vescica iperattiva
Come agisce il Vibegron?
Il Vibegron è un nuovo agonista selettivo del recettore adrenergico beta-3 (β3-AR).
I recettori adrenergici beta si trovano in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente a livello del detrusore umano che è, come già detto, la muscolatura liscia della vescica.
Il parere positivo dato dal CHMP è dovuto soprattutto ai dati positivi di due studi di fase III, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco.
Il primo studio ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a dodici settimane di terapia con il Vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) rispetto al placebo e alla Tolterodina.
Il secondo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del farmaco a cinquantadue settimane, rispetto sempre alla Tolterodina.
Il Vibegron ha mostrato un profilo di rischio/beneficio favorevole nel trattamento sintomatico della incontinenza e dell'aumento del numero delle minzioni diurne e notturne.
Il parere positivo dato dal CHMP è stato ulteriormente supportato dai dati clinici riferiti ad un terzo studio (URO-901-100), randomizzato, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha verificato l'effetto del farmaco, durante il periodo di ventotto giorni, sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.
I risultati di quest’ultimo studio hanno confermato che il Vibegron alla dose di 75 mg al giorno non ha comportato effetti collaterali statisticamente e clinicamente significativi.
Le valutazioni e le indicazioni del CHMP saranno ora esaminate dalla Commissione europea (CE), che deciderà in merito all'Autorizzazione e all'Immissione in Commercio di questo nuovo farmaco.
Se, come si pensa, anche in Europa questo farmaco sarà approvato e quindi diventerà disponibile, ciò potrà sicuramente costituire un ulteriore ed importante aiuto nella trattamento di questa fastidiosa sindrome che presenta aspetti a volte molto debilitanti, anche da un punto di vista psicologico.
Per approfondire:Come curare la vescica iperattiva?
