Presbiopia: Modulo di consenso informato al trattamento di elettrostimolazione con OCUFIT
INFORMAZIONI ALL’ ELETTROSTIMOLAZIONE CON OCUFIT per la PRESBIOPIA
Gentile Sig./Sig.ra......................................................................
Lei presenta tutti i sintomi di una Presbiopia Il trattamento che le viene proposto è OCUFIT.
Il responsabile del trattamento e’ il Medico chirurgo specialista in oculistica
prof./dott............ .....................................................
Servizio Urgenze:..........................................................................
Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le viene proposto, sui risultati e sui rischi.
Lei dovrà leggerla attentamente prima di sottoscrivere il richiesto consenso al trattamento con OCUFIT.
Scopo del trattamento
Questo metodo di trattamento della presbiopia si pone come obiettivo quello di ritardare l’evoluzione del processo fisiologico della perdita di accomodazione dopo i 40 anni.
La presbiopia è un disturbo della vista caratterizzato dalla perdita graduale, progressiva e irreversibile, della capacità di mettere a fuoco da vicino.
Si tratta di una condizione fisiologica legata all’avanzare dell’età.
Infatti, dopo i 40 anni il nostro cristallino, la lentenaturale che si trova all’interno dell’occhio, perde progressivamente la capacità di mettere a fuoco gli oggetti alle differenti distanze
(diminuzione e perdita della capacita’ della capacità accomodativa).
La presbiopia non è una malattia, ma un fenomeno fisiologico legato all’avanzare dell’ eta’ ed
all’ invecchiamento del nostro organismo.
La nostra capacità di mettere a fuoco gli oggetti alle varie distanze, l’accomodazione, si riduce con il passare degli anni, complice una lunga serie di modificazioni come, per esempio, il progressivo indurimento del cristallino, l’indebolimento dei muscoli che ne regolano i movimenti, l’allungamento delle fibrille tendinee e muscolari che collegano i muscoli ciliari al cristallino. Il risultato è che il soggetto affetto da presbiopia non riesce più a mettere a fuoco gli oggetti alla normale distanza, ma deve allontanarli.
Oppure, se già miope, è costretto a togliere gli occhiali per vedere bene da vicino.
Ci accorgiamo e ci lamentiamo di un “appannamento” della vista e un senso di affaticamento e di stanchezza oculare, soprattutto durante la lettura, uso del computer, tablet, smartphone ed e altre attività facciamo a una distanza di 30- 40-50 cm.
La presbiopia, che fino ad ora consideravamo un processo inarrestabile, compare dopo i 40 anni e prosegue inesorabilmente fino ai 65 anni.
Nell’occhio miope (che vede male da lontano) il disturbo sembra insorgere più tardi in proporzione all’entità del difetto: il paziente miope molto spesso si abitua a togliere gli occhiali che usa per vedere da lontano, riuscendo a svolgere abbastanza bene tutte le attività a distanza ravvicinata.
Nell’occhio ipermetrope, invece, il processo inizia più precocemente e ha una evoluzione più rapida, dal momento che al suo difetto di base si aggiunge la presbiopia.
La causa principale della presbiopia è la perdita di elasticità del cristallino dovuta all’età, per cui la messa a fuoco da vicino risulta difficoltosa.
Un occhio giovane e sano, invece, possiede un meccanismo d'accomodazione efficiente ed automatico, grazie al cambiamento di forma del cristallino, che varia a seconda della distanza a cui si trova l’oggetto osservato.
In sostanza, nel soggetto con presbopia è come se diventasse difettoso il meccanismo di messa a fuoco automatico tipico di alcuni apparecchi fotografici. Di solito chi ha questo difetto visivo, non riuscendo a leggere da vicino, allunga le braccia allontanando il piano di lettura.
Il modo più diffuso di correggere la presbiopia consiste nell’uso degli occhiali. I tipi di lenti a disposizione sono:
1) lenti monofocali, con cui si può vedere bene da vicino;
2) lenti bifocali, che permettono una visione corretta da lontano e a una sola distanza ravvicinata (occhiali con le lunette);
3) lenti multifocali o progressive che consentono, con un solo paio d’occhiali, di vedere bene a più distanze.
Quali sono le soluzioni disponibili?
La presbiopia non può essere prevenuta, ma solo adeguatamente trattata.
Le strategie sono numerose, ma non sempre soddisfacenti. L’approccio più semplice, e spesso più valido, prevede l’uso di occhiali in grado di supplire alla funzione accomodativa.
In genere, in assenza di difetti visivi (miopia, ipermetropia, astigmatismo) o qualora si sia portatori di lenti a contatto per correggerli, si ricorre ai classici occhiali monofocali, da indossare al bisogno quando si legge o si svolgono attività che necessitino di una visione ravvicinata.
Le lenti multifocali sono, invece, indicate nei casi in cui la presbiopia si somma ad altri difetti visivi; consentono una buona messa a fuoco a tutte le distanze, ma richiedono una fase di adattamento per sfruttarne le potenzialità al meglio.
Esistono anche le lenti a contatto multifocali; la qualità visiva non sempre è ottimale e vi si adatta con più facilità chi è già abituato a portare lenti a contatto.
Che cosa si può fare sul fronte chirurgico?
La chirurgia prevede due diversi approcci, che consentono sia di intervenire sulla presbiopia, sia di rimuovere, quando necessario, anche la cataratta.
L’utilizzo del laser ad eccimeri, ormai consolidato con ottimi risultati nella correzione di miopia, ipermetropia e astigmatismo, inizia ora a estendersi anche alla presbiopia, seppure in casi molto selezionati e in pazienti che siano disposti ad accettare una visione non ottimale in tutte le condizioni. Nei casi in cui questo tipo di intervento è indicato, il laser può mirare a correggere nella stessa occasione altri difetti eventualmente associati alla presbiopia che richiedono l’utilizzo dell’occhiale, anche se con alcuni possibili inconvenienti, quali una ridotta qualità visiva notturna e la presenza di aloni alla sera.
Per chi è affetto da cataratta, può essere presa in considerazione la sostituzione del cristallino con lentine monofocali, che consentono una messa a fuoco ottimale solo da lontano o solo da vicino, oppure con lenti multifocali per consentire la visione da lontano e da vicino, e con alcune lenti trifocali anche la visione intermedia.
L’ elettrostimolazione con OCUFIT
L ’elettrostimolazione dei corpi ciliari crea un aumento dell’ampiezza accomodativa, quindi la possibilità di mettere a fuoco oggetti ad una determinata distanza, che alternativamente e’ possibile vedere a fuoco solo tramite l’uso di lenti correttive per vicino.
L’elettrostimolazione dei corpi ciliari alla luce della letteratura e degli studi effettuati non presenta alcun rischio alper l’integrità fisico-funzionale dell’occhio. La metodica OCUFIT è stata ampiamente studiata e testata al fine di ottenere il marchio CE 0051.
Gli strumenti utilizzati sono fabbricati con materiale non tossico e non nocivo.
Dopo il trattamento, che puo’ risultare doloroso o meno a seconda della soglia soggettiva di ciascun paziente, la visione risultera’ offuscata per alcuni minuti.
In rari casi e’ possibilile che l’appannamento duri qualche giorno dovuto alla secchezza oculare, anch’essa soggettiva. In rari casi puo’ essere presente una nevralgia localizzata che puo’ protrarsi per alcuni giorni.
l medico potrà escluderla dai trattamenti se durante i controlli dovessero insorgere: malattie degli occhi o sistemiche, qualche grave intolleranza,, cherato- congiuntivite ecc. In questo caso verrà sottoposto a terapie idonee.
Prima del trattamento
Se si stanno utilizzando lenti a contatto sarà necessario sospendere le lenti a contatto per un periodo adeguato che verrà stabilito dal suo medico oculista.
Complicanze
Dagli studi effettuati si è potuto constatare che questo trattamento non produce effetti collaterali a carico di altre strutture oculari (endotelio corneale, cristallino, retina) né porta alla formazione di cicatrici.
Nel suo specifico caso il trattamento consigliato è _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Una copia integrale di questo documento Le viene consegnata nella data riportata in calce, come attestato dalla Sua firma che Lei riconosce autografa, per consentirle di analizzarlo e comprenderlo in ogni sua parte prima di firmare l’Atto di Consenso.
Se Lei avesse qualche domanda riguardo i rischi o le complicanze dell’intervento proposto o qualunque quesito inerente l’intervento, chieda ulteriori chiarimenti prima di firmare l’Atto di Consenso.
Copia di questo documento consegnato al paziente il giorno __________________
QUESITI POSTI DAL PAZIENTE
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ATTO DI CONSENSO al trattamento di elettrostimolazione per presbiopia OCUFIT
Sig...................................................................................................................................................................................................
CF:...................................................................................................................................................................................................
Documento...........................................................................N°................................................................................................
Rilasciato da...........................................................................................il.................................................................................
Sono stato/a informato/a dal medico oculista, oralmente e per iscritto, sugli scopi, sullo svolgimento del trattamento con OCUFIT “elettrostimolatore del corpo ciliare”, sugli effetti terapeutici, sui possibili vantaggi e svantaggi, come pure sugli eventuali rischi.
Ho letto e capito le "informazioni per il paziente", che ho ricevuto in forma scritta, in merito al trattamento di elettrostimolazione con Ocufit su indicato.
Le mie domande formulate nel contesto del trattamento terapeutico con
OCUFIT hanno ricevuto una risposta soddisfacente.
Mi è stato spiegato che il trattamento a cui verrò sottoposto sarà costituito da sedute di 8 minuti per ogni occhio, suddivise secondo il seguente schema: Giorno 0 (arruolamento + I trattamento) Giorno 15 (II trattamento) Giorno 30 (III trattamento) Giorno 45 (IV trattamento) Giorno 75 (V controllo + ev. trattamento) Giorno 105 (VI controllo + ev. trattamento)
A seguire vi saranno visite di controllo in genere bimestrali-trimestrali con eventuale trattamento OCUFIT, a seconda della risposta accomodativa individuale.
Durante ogni seduta eprima di iniziare il trattamento, verrà sempre effettuata una visita oculistica di controllo e i test necessari per valutare acuità visiva naturale per vicino.
Sono cosciente del fatto che, la perdita di accomodazione progressiva che ci sara’ inevitabilmente con il peggiorare della presbiopia, non sara’ ne’ stimolata, ne’ peggiorata da questo tipo di trattamento, ma solamente ritardata nel tempo, e che in ogni caso tra qualche mese o anno saro’ comunque costretto a portare degli occhiali per vicino, dovuto alla fisiologica evoluzione della presbiopia.
Data.......................................................................
Firma del paziente ...... ..................................................................................................................................
Firma leggibile di chi riceve il presente documento di Consenso Informato OCUFIT
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il dottor LUCA GUALDI ha lavorato a lungo sullo studio di Ocufit (ISRS e AAO 2015)
Modulo di Consenso Informato redato da dott LUIGI MARINO
Consigliere Nazionale AIMO
