Maculopatia: il caso Avastin/Lucentis, una storia triste

CON TUTTA FRANCHEZZA ANTONIO PERMETTIMI SOTTOLINEARE CHE NEL MONDO IL FUTURO e’ LUCENTIS e recentemente

EYLEA - IL NUOVO ANTI VEGF PER LA DEGENERAZIONE MACULARE UMIDA

EYLEA ,VEGF-Trap ha una azione da un lato simile agli altri anti VEGF inattivando e legandosi al VEGF-A dall'altro si lega anche al VEGF-B e al fattore di crescita placentare.

EYLEA è la nuova cura per la degenerazione maculare con risultati eccellenti e soprattutto con un minor numero di iniezioni a lungo termine.

EYLEA (Aflibercept), è l’unica proteina di fusione completamente umana, potente inibitore dell’Angiogenesi, che lega tutte le isoforme del VEGF-A ,VEGF-B nonché il Fattore di Crescita Placentare (PlGF) trovato in quantità eccessiva nella retina delle persone affette da Degenerazione Maculare Senile.
EYLEA ha un’affinità di legame più alta del recettore naturale del VEGF e degli altri anticorpi anti-VEGF.
Grazie al suo specifico meccanismo d’azione, EYLEA intrappola e blocca il VEGF, proprio come le chele di un’aragosta che cattura la sua preda.



ALLEGO DELIBERA AIFA e GAZZETTA UFFICIALE



AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA

17 marzo 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Eylea (aflibercept)».

(Determina n. 274/2014). (14A02607) (GU n.76 del 1-4-2014)

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale EYLEA (aflibercept) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 22/11/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/12/797/001 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - siringa preriempita (vetro) - 1 EU/1/12/797/002 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) - 1 Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 24 luglio 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 28 ottobre 2013; Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale EYLEA (aflibercept) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - siringa preriempita (vetro) - 1 AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32) Confezione 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) - 1 AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Eylea e' indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all'eta'. Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale EYLEA (aflibercept) e' classificata come segue: Confezione 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - siringa preriempita (vetro) - 1 AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31 Confezione 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) - 1 AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31 Validita' del contratto: 18 mesi Sconto obbligatorio alle Strutture Pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EYLEA (aflibercept) e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: Pani—





63 — 1-4-2014 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 76 DETERMINA 17 marzo 2014 .

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Eylea (aß ibercept)». (Determina n. 274/2014). Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale EYLEA (aß ibercept) – autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 22/11/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/12/797/001 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – siringa preriempita (vetro) - 1 EU/1/12/797/002 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – ß aconcino (vetro) - 1 Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e Þ nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modiÞ cato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempliÞ cazione e dell’economia e delle Þ nanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novembre 2011, registrato dall’UfÞ cio Centrale del Bilancio al Registro “Visti Semplici”, Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Generale dell’Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente “Interventi correttivi di Þ nanza pubblica” con particolare riferimento all’art. 8; Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante “Misure di razionalizzazione della Þ nanza pubblica”, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante “Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping”; Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta UfÞ ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modiÞ ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 “Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)”, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞ ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modiÞ cazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta UfÞ ciale , Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta UfÞ ciale , Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente “Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata”; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classiÞ cazione, ai Þ ni della rimborsabilità; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - ScientiÞ ca nella seduta del 24 luglio 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 28 ottobre 2013; Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identiÞ cazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialità medicinale EYLEA (aß ibercept) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identiÞ cazione nazionale: Confezione 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – siringa preriempita (vetro) – 1 AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32) Confezione 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – ß aconcino (vetro) - 1 AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Eylea è indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età. — 64 — 1-4-2014 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 76 Art. 2. ClassiÞ cazione ai Þ ni della rimborsabilità La specialità medicinale EYLEA (aß ibercept) è classi- Þ cata come segue: Confezione 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – siringa preriempita (vetro) – 1 AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31 Confezione 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – ß aconcino (vetro) - 1 AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32) Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31 Validità del contratto: 18 mesi Sconto obbligatorio alle Strutture Pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Ai Þ ni delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web – all’indirizzo https:// www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Art. 3. ClassiÞ cazione ai Þ ni della fornitura La classiÞ cazione ai Þ ni della fornitura del medicinale EYLEA (aß ibercept) è la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Art. 4. Disposizioni Þ nali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta UfÞ ciale della Repubblica italiana, e sarà notiÞ cata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: PANI 14A02607 DETERMINA 17 marzo 2014 . Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Leukeran (clorambucile)», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 280/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e Þ nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modiÞ cato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempliÞ cazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell’8 novembre 2011, registrato dall’UfÞ cio Centrale del Bilancio al Registro “Visti Semplici”, Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Generale dell’Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente “Interventi correttivi di Þ nanza pubblica” con particolare riferimento all’art. 8; Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante “Misure di razionalizzazione della Þ nanza pubblica”, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta UfÞ ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modiÞ ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 “Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)”, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞ ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modiÞ cazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta UfÞ ciale , Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta UfÞ ciale , Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente “Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata”.

Visto il clamore suscitato da tutti i MEDIA anche come giustamente sottolineava il

dottor ANTONIO PASOTTO

del caso AVASTIN - LUCENTIS

desidero sottolineare quanto pubblicato dalla SOCIETA' ITALIANA di FARMACOLOGIA (SIF)


"La societa' italiana di farmacologia (SIF) ha espresso su richiesta dell'AIFA il suo parere sull'appropriatezza dell'uso intraoculare di Avastin (bevacizumab)."

"La problematica relativa all'appropriatezza dell'uso intraoculare di Avastin riguarda principalmente 2 aspetti:

1) la presenza di una norma (legge 94 del 1996) in ITALIA che vieta l'uso di farmaci OFF LABEL di un farmaco per indicazione registrata di un altro medicinale disponibile in commercio, e la modifica , introdotta dall'EMA Agenzia Europea dei Medicinali relativamente alle segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico, quali emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi...

2) da un punto di vista farmacologico bisogna ricordare che AVASTIN (bevacizumab) e LUCENTIS (ranibizumab) pur riconoscendo lo stesso bersaglio sono molecole profondamente diverse da un punto di vista strutturale e farmacologico.

BEVACIZUMAB (AVASTIN) e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotte in cellule ovariche di Criceto cinese.

RANIBIZUMAB (LUCENTIS) e', invece, costituito unicamente dal frammento FAB dell'anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di ESCHERICHIA COLI ed e' inoltre caratterizzato da una maggiore affinita' nei confronti del VEGF-A rispetto al Bevacizumab stesso.

Pertanto Avastin e Lucentis condividono lo stesso TARGET al quale pero' si legano con diverse affinita' di legame.

Inoltre i 2 farmaci sono differenti per dimensione, nello stato di glicosilazione, nella presenza o meno della porzione Fc , che possono condizionare i profili farmacocinetici delle 2 molecole e che possono tradursi in differenze clinicamente significative.

Studi sperimentali hanno poi dimostrato che il bevacizumab penetra a livello sistemico dopo somministrazione intravitreale nel coniglio, mentre nell'Uomo si osserva una riduzione delle concentrazioni circolanti di VEGF-A.



Nel caso di Lucentis (Ranibizumab) non e' stato dimostrato ne' un assorbimento sistemico, ne' una riduzione del VEGF circolante.

Altra differenza e' la dose utilizzata:

AVASTIN BEVACIZUMAB 1,25 mg /0,05 ml
LUCENTIS RANIBIZUMAB 0,5 mg / 0,05 ml

Confezionamento:

Lucentis Ranibizumab e' costituito da un flacone contenente 0,23 ml di soluzione da utilizzare per 1 sola iniezione intravitreale
Avastin Bevacizumab e' distrubuito come flacone contenente 4 ml di soluzione farmaco,
pertanto il medico oculista che esegue l'iniezione intravitreale deve ricorrere a procedure con piu' rischio di contaminazione.



Le modifiche e le integrazioni riportate recentemente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di AVASTIN BEVACIZUMAB da parte del Commetee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA che riguardano la descrizione di segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico hanno indotto l'AIFA a disporre la rimozione dell'uso intravitreale di avastin anche dalla lista ex legge 648 del 1996.

In questo caso AIFA ha proprio agito nello scopo evidente di tutelare la salute del cittadino, anteponendo questa a questioni di natura puramente economica."



Fonte: http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_bevacizumab_lug13.pdf - segreteria organizzativa SIF - sif.farmacologia@segr.it

Chi fa il medico con coscienza e competenza sa bene che l'Avastin è sicuro ed efficace almeno quanto il Lucentis, ed è vergognoso tiirare avanti questa storia che rischia di non cosentire a tutti, per questioni economiche, l'accesso a cure salva-vista.

Come opportuno aggiornamento, riporto la lettera del nostro presidente di poche ore fa:

Cari Soci,


oggi, 15 Maggio 2014, si è tenuta avanti il Consiglio di Stato, l'udienza nel processo di appello tra Regione Veneto e Novartis, relativa al diritto della predetta regione di rimborsare Avastin con spese a carico del SSR.


In tale giudizio è intervenuta la SOI, rappresentata legalmente dall’Avv. Raffaele La Placa.

Il Collegio si è riservata una decisione, anche se, presumibilmente, per quella definitiva occorrerà attendere che la Corte Costituzionale si pronunci su una questione simile sollevata dal TAR dell'Emilia Romagna.


L'intervento di SOI nel processo ha però permesso di apprendere una circostanza incredibile.

La Regione Veneto aveva da tempo trasmesso a AIFA dei dati sulla sicurezza di Avastin che dimostrerebbero la sua equivalenza, sotto questo punto di vista, al Lucentis. Ma quello che lascia attoniti è che la predetta Regione ha dichiarato al Consiglio di Stato che tali dati non sono stati riportati da AIFA nella nota istruttoria che lo stesso Consiglio aveva richiesto all'Agenzia di approntare !

Poiché la questione è grave e molto rilevante, attendiamo gli sviluppi per meglio esprimerci e prendere posizione, non senza però rilevare, sin d'ora, che i dati sulla pericolosità di Avastin sono stati chiesti da SOI ad AIFA diverse volte, senza però mai ottenerli.


Inoltre vi segnaliamo che oggi su Repubblica.it è stato pubblicato l ’articolo “Css: i farmaci Avastin e Lucentis equivalenti per efficacia e sicurezza” (clicca qui per visualizzarlo) dove si riporta la conclusione a cui sono giunti gli esperti del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), il cui parere era stato richiesto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin il 5 marzo scorso, a seguito della sanzione da 180 milioni comminata alle società farmaceutiche Roche e Novartis dall'Antitrust, per una intesa restrittiva della concorrenza diretta alla commercializzazione del farmaco Lucentis.





Matteo Piovella
Presidente SOI

E questo è l'articolo di Repubblica.it pubblicato oggi:

http://www.repubblica.it/salute/medicina/2014/05/15/news/css_i_farmaci_avastin_e_lucentis_sono_del_tutto_equivalenti-86207263/?ref=HREC1-8

Aggiornamento...

COMUNICATO STAMPA

CASO AVASTIN-LUCENTIS: I DUE COLOSSI FARMACEUTICI RINUNCIANO

Roche e Novartis rinunciano a richiedere la sospensiva
della multa di 180 milioni di euro decretata dall’Antitrust
Decisivo l’intervento in giudizio di SOI. “Una grande soddisfazione-afferma Piovella, Presidente SOI”



Milano, 28 maggio 2014 - Le Aziende del Farmaco Roche e Novartis nel corso dell’udienza odierna hanno rinunciato a richiedere la sospensiva della multa di oltre 180 milioni erogata due mesi fa dall’Antitrust, per la ormai famosa contrapposizione Avastin versus Lucentis, messa in discussione questa mattina presso il TAR del Lazio.

“Evidentemente la memoria tecnico scientifica presentata in giudizio da SOI -afferma Matteo Piovella, Presidente della Società Oftalmologica Italiana- è stata sicuramente articolata e circostanziata meglio tra quelle presenti sotto il punto di vista medico scientifico e ha suggerito la predetta decisione poiché in caso contrario molto probabilmente il TAR avrebbe respinto quanto richiesto da Roche e Novartis.”

Il merito del giudizio per giungere alla sentenza definitiva è stato fissato per i primi giorni di novembre. Nel frattempo, dunque, la decisone dell’Antitrust rimane efficace e la sanzione pecuniaria dovrà essere pagata dalle case farmaceutiche.

SOI rassicura i pazienti ed i medici oculisti che continuerà ad attivarsi con la sua indispensabile presenza di interlocutore tecnico scientifico a tutela dei pazienti, dei medici oculisti e del diritto costituzionale di accesso alle terapie da parte dei pazienti affetti da maculopatia legata all’età.

Caso Avastin-Lucentis, il ministero chiede risarcimento di 1,2 miliardi:

http://www.ansa.it/saluteebenessere/notizie/rubriche/salute/2014/05/28/novartis-roche-ministero-chiede-12-mld-risarcimento_ac8a3969-1302-4678-9723-ea0fe117c1dc.html

Salve Antonio... Oggi mi sono alzato dal letto e ci vedevo per pochi secondo viola e poi è tutto scomparso , da cosa potrebbe essere causato?

Salve,

Potrebbe essere causato da disturbi circolatori ma, senza fare almeno un esame del fondo oculare, non è possibile fare delle valide ipotesi diagnostiche.

Buona serata!