Pillola dei 5 giorni dopo: togliere l'obbligo di prescrizione a EllaOne
Dopo la news dell'8 marzo 2015 sulla questione che si è aperta sul farmaco contraccettivo d'emergenza EllaOne, la cosiddetta "pillola dei 5 giorni dopo" , argomento poco trattato dai media, voglio portare ulteriori aggiornamenti.
Perchè è importante questo argomento?
L'Italia sembra orientata a NON SEGUIRE le indicazioni dell'EMA (Agenzia europea dei medicinali), già ratificate dalla Commissione UE il 7 gennaio 2015, che ha stabilito di togliere l'obbligo di prescrizione a EllaOne in base ai criteri previsti dalla Direttiva europea 2001/83 /CE che all'articolo 71, comma 1, individua i quattro fattori da tenere in considerazione per decidere se un farmaco debba essere soggetto a prescrizione medica, queste condizioni si verificano quando un medicinale:
1. possa presentare un pericolo sia diretto che indiretto, anche se utilizzato correttamente, qualora venga utilizzato senza una supervisione medica;
2. possa essere utilizzato frequentemente e estesamente in maniera non corretta, con il risultato di presentare verosimilmente danni diretti o indiretti sulla salute umana;
3. contenga sostanze o preparazioni le cui attività e/o gli eventi avversi dei quali richiedano ulteriori accertamenti;
4. siano normalmente prescritti dai medici per essere somministrati per via "parenterale" (cioè intramuscolo o endovena).
Sia l'EMA prima e la Commissione UE poi, hanno stabilito che nessuna delle quattro condizioni esiste per EllaOne, decidendo conseguentemente di ELIMINARE L'OBBLIGO DI PRESCRIZIONE, invitando contestualmente i Paesi membri a fare altrettanto, e invitandoli altresì a trascrivere le nuove indicazioni sui foglietti illustrativi e sulle confezioni dei medicinali che, essendo EllaOne soggetto a un'autorizzazione al commercio centralizzata (cioè decisa a livello dell' EMA per tutti i paesi membri), devono apparire uniformi in tutti gli stati membri dell'Unione dove il farmaco è in commercio.
L'avv. VANIA CIRESE mette in risalto che l'Italia ha finora rinviato la sua decisione in attesa di un nuovo parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), del quale, nei giorni scorsi, il Ministro della Salute ha anticipato le conclusioni affermando che secondo il CSS "il farmaco EllaOne deve essere venduto in regime di prescrizione medica indipendentemente dall'età della richiedente" e si chiede: se l'EMA e la Commissione UE hanno ritenuto, sulla base delle ricerche e degli studi post marketing che EllaOne "non" possa essere utilizzato frequentemente e estesamente in maniera non corretta, come può il CSS affermare l'esatto contrario?
Ma sopratttutto, come potrebbe l'AIFA (alla quale spetterà la decisione sul regime prescrittivo di EllaOne) far propria la tesi del CSS, che per l'appunto, sembra non tener in alcun conto le deliberazioni dell'EMA alle quali l'AIFA è tenuta a far riferimento?
Tutto ciò in contrasto con le direttive europee che tende a combattere le discriminazioni e promuovere la parità tra i cittadini dell'Unione Europea.
Fonte:
DIRETTIVA EUROPEA 2001/83/CE
Avv. VANIA CIRESE
Patrocinante in Cassazione .Esperto alla Commissione Europea e consigliere Giuridico a contratto al Parlamento Europeo di STRASBURGO
