Terapia con testosterone nel paziente affetto da carcinoma prostatico
La maggior parte degli uomini con diagnosi di cancro alla prostata oggi ha una malattia confinata all’organo e un basso rischio di recidiva della malattia dopo la prostatectomia radicale. La carenza di testosterone nei sopravvissuti al cancro alla prostata contribuisce a compromettere la qualità della vita correlata alla salute, ma il trattamento con testosterone è visto come una controindicazione in questa popolazione.
Cancro alla prostata: effetti del testosterone
Un recente lavoro propone un primo studio randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con testosterone negli uomini sottoposti a prostatectomia per cancro alla prostata non aggressivo e con deficit sintomatico di testosterone.
Obiettivo dello studio
"Sopravvivere al cancro alla prostata migliorando la qualità della vita attraverso la riabilitazione con il testosterone (The SPIRIT Trial)", questo è il titolo e l’obiettivo di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli su 142 uomini, ≥40 anni, che hanno subito una prostatectomia radicale per organo-cancro alla prostata confinato, punteggio di Gleason ≤7 (3+4), lesioni allo stadio pT2, N0, M0 e hanno deficit sintomatico di testosterone e PSA non rilevabile per più di 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Come si svolge lo studio?
I partecipanti idonei verranno randomizzati a iniezioni intramuscolari settimanali di 100 mg di testosterone cipionato o placebo per 12 settimane e seguiti per altre 12 settimane. L'endpoint primario è il cambiamento rispetto alle condizioni basali nell'attività sessuale. Gli esiti secondari includono il cambiamento nel desiderio sessuale, la funzione erettile, l'energia, la massa magra e grassa, le prestazioni fisiche e cognitive. La sicurezza viene valutata monitorando il PSA, i sintomi del tratto urinario inferiore, l'emoglobina, o meglio l’ematocrito, e gli eventi avversi.
Lo studio è condotto in 2 siti di sperimentazione a Boston, MA e Baltimora, MD. Al 30 luglio 2022, 42 partecipanti sono stati randomizzati. Ad oggi non sono state notate né PSA né recidive cliniche.
Il reclutamento è stato rallentato dalle chiusure relative a COVID-19, dal lento successivo aumento delle attività di ricerca e dalle preoccupazioni dei pazienti sulla sicurezza del trattamento con testosterone. Nonostante queste sfide, la fidelizzazione dei partecipanti è stata elevata.
Lo SPIRIT Trial, uno studio randomizzato controllato con placebo, determinerà se la terapia sostitutiva del testosterone è sicura ed efficace nella correzione dei sintomi della carenza di testosterone nei sopravvissuti al cancro alla prostata e potenzialmente informerà la pratica clinica.
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